Sonnenschutzfilter: Was sagt die Regulierung in den Vereinigten Staaten?

Mehr als eine kosmetische Maßnahme ist der Sonnenschutz ein wichtiges Thema der öffentlichen Gesundheit. Mit mehr als 3 Millionen Hautkrebsfällen, die jedes Jahr in den USA diagnostiziert werden, von denen fast 90% auf UV-Strahlung zurückzuführen sind, sind Amerikaner besonders betroffen. Dennoch stagniert in den USA die Palette der verfügbaren UV-Filter zur Formulierung von Sonnencremes seit den 1990er Jahren. Dieser scheinbare Widerspruch lässt sich größtenteils durch den spezifischen rechtlichen Status von Sonnenschutzmitteln auf amerikanischem Boden erklären.

Im Gegensatz zur Europäischen Union, wo UV-Filter durch die Kosmetikverordnung geregelt sind, insbesondere durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, klassifizieren die Vereinigten Staaten Sonnenschutzfilter in die Kategorie der "Over-the-Counter (OTC)" Medikamente, das heißt frei verkäufliche Medikamente. Dies bedeutet, dass diese Inhaltsstoffe den gleichen regulatorischen Anforderungen wie Medikamente unterliegen und ähnliche Standards für Herstellung, Wirksamkeit und Sicherheit einhalten müssen. Die Genehmigung eines neuen UV-Filters durch die Food and Drug Administration (FDA), die unter anderem die Befugnis hat, den Verkauf von Medikamenten auf amerikanischem Territorium zu genehmigen oder zu verbieten, ist daher ein langer und kostspieliger Prozess, der kaum mit dem Tempo der kosmetischen Innovation vereinbar ist.

Dieser regulatorische Rahmen definiert auch, welche Inhaltsstoffe als "Generally Recognized As Safe and Effective", oder GRASE, also sicher und wirksam, anerkannt sind. Ein UV-Filter, der nicht als GRASE eingestuft ist, darf nicht verwendet werden. Einziger Nachteil ist, dass die GRASE-Liste der Sonnenfilter seit 1999 kaum verändert wurde. Ein Modernisierungsversuch wurde 2021 unternommen, als die FDA eine Verordnung zur Monographie von rezeptfreien Medikamenten veröffentlichte. Ziel war es, die offizielle Liste der als GRASE anerkannten UV-Filter festzulegen. Von den 16 Filtern, die heute noch in den USA zugelassen sind, haben nur zwei mineralische Filter diesen Status erhalten: Zinkoxid und Titandioxid. Genauer gesagt, wurden die folgenden Kategorien von der FDA vorgeschlagen.

Andere chemische Filter, einschließlich häufig verwendeter Wirkstoffe wie Avobenzon, Octocrylen oder Homosalat, werden offiziell nicht als sicher und wirksam angesehen. Sie bleiben verwendbar, aber in einem regulatorischen Graubereich : Ihr Status ist vorläufig, in Erwartung zusätzlicher toxikologischer Daten, insbesondere zur systemischen Absorption. Diese Vorsicht ist der Grund für die Trägheit des amerikanischen Marktes in Bezug auf UV-Filter. Indem die FDA Daten verlangt, die denen für ein Medikament entsprechen, legt sie den Herstellern von Sonnenschutzprodukten eine wissenschaftliche und finanzielle Last auf, die umso schwerer zu tragen ist, wenn es sich um Filter handelt, die bereits seit mehreren Jahren in anderen Teilen der Welt mit guter Verträglichkeit verwendet werden.

Diese Situation bringt amerikanische Marken in eine regulatorische Sackgasse: Sie können weder die umstrittenen UV-Filter, wie das Oxybenzon, ersetzen, noch können sie leistungsfähigere, stabilere oder besser verträgliche neue Filter integrieren.

Amerikanische Verbraucher sind ebenfalls von diesen regulatorischen Einschränkungen betroffen. Obwohl sie scheinbar Zugang zu einer breiten Palette von Sonnenschutzmitteln haben, sind sie tatsächlich in ihrer Auswahl eingeschränkt. Die fast vollständige Abwesenheit von innovativen UV-Filtern in den Formulierungen erschwert die Herstellung von Sonnencremes, die effektiv das gesamte UV-Spektrum abdecken, einschließlich UVA, die hauptsächlich für die Lichtalterung verantwortlich sind. Die Sensorik von Sonnenschutzprodukten leidet auch unter den regulatorischen Anforderungen und die Texturen haben Schwierigkeiten, so leicht und unsichtbar zu sein wie ihre europäischen oder asiatischen Pendants. Dies ist jedoch nicht unbedeutend: eine unangenehme Textur reduziert die Einhaltung und damit den Schutz. Es besteht daher heute ein echter Bedarf an neuen UV-Filtern in den USA.

Diese regulatorischen Unterschiede erklären, warum die Sonnenschutzprodukte von Typology in den Vereinigten Staaten nicht erhältlich sind.

Unsere Produkte mit Lichtschutzfaktor werden mit Sonnenschutzfiltern formuliert, die wir aufgrund ihres hervorragenden Sicherheitsprofils sowohl für die menschliche Gesundheit als auch für die Umwelt ausgewählt haben und die ein transparentes, nicht-weißelndes Ergebnis gewährleisten. Diese Filter werden in Europa weit verbreitet verwendet und sind dort zugelassen, gehören jedoch nicht zu der von der FDA in den Vereinigten Staaten genehmigten begrenzten Liste von Filtern. Aufgrund dieses Unterschieds können wir das erforderliche OTC-Verfahren nicht durchführen, um sie in den USA zu vermarkten. Wir verfolgen die Entwicklung dieser Vorschriften aufmerksam in der Hoffnung, unsere Sonnenschutzprodukte in Zukunft auch amerikanischen Kunden anbieten zu können.

Heute sind 28 Sonnenschutzfilter in der Europäischen Union zugelassen, im Vergleich zu nur 16 in den Vereinigten Staaten.

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