Was sind die regulatorischen Unterschiede zwischen der Europäischen Union und den anderen Ländern der Welt?

Die Definition eines Kosmetikprodukts variiert leicht von Land zu Land, was die ersten Grundlagen für die beobachteten Unterschiede zwischen den Gesetzgebungenlegt.

In derEuropäischen Unionwerden Kosmetika als "jede Substanz oder Mischung definiert, die dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers, wie der Haut, den Haaren, den Nägeln, den Lippen oder den äußeren Geschlechtsorganen, oder mit den Zähnen und den Mundschleimhäuten in Berührung zu kommen, mit dem ausschließlichen oder hauptsächlichen Ziel, zu reinigen, zu parfümieren, das äußere Erscheinungsbild zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder Körpergerüche zu korrigieren." Diese Definition ist in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel festgelegt.

In den Vereinigten Staaten definiert die Food and Drug Administration (FDA) ein Kosmetikum als "jede Substanz oder Zubereitung, die dazu bestimmt ist, auf den menschlichen Körper zum Zwecke der Reinigung, Beduftung, Veränderung des Aussehens, Schutz oder Erhaltung in gutem Zustand aufgetragen zu werden." Darüber hinaus ist es interessant zu bemerken, dass in den Vereinigten Staaten eine Sonnencreme nicht als kosmetisches Produkt betrachtet wird, sondern als "over the counter (OTC) drugs", das heißt, ein Medikament, das der Verbraucher ohne Rezept kaufen kann.

In China und in Japan werden Kosmetika definiert als "jede Substanz oder Zubereitung, die dazu bestimmt ist, auf den menschlichen Körper aufgetragen zu werden, um zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen oder in einem guten Erhaltungszustand zu halten." Darüber hinaus werden kosmetische Produkte in zwei Kategorien unterteilt: "spezielle" Kosmetika, einschließlich Haarfärbemittel, Dauerwellen, Bleichmittel, depigmentierende Produkte, Haarausfallprodukte, Sonnenprodukte und jedes Produkt mit einer neuen Wirksamkeit, und "allgemeine" Kosmetika, die alle anderen Produkte bezeichnen. Es ist auch zu beachten, dass Zahnpasten in China nicht als kosmetische Produkte betrachtet werden, im Gegensatz zu Europa.

In der Europäischen Union wird die Gesetzgebung für Kosmetika durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt. Seit 2004 sind Tierversuche für kosmetische Produkte in der Europäischen Union verboten. Darüber hinaus ist es seit 2009 auch verboten, in der Europäischen Union kosmetische Produkte zu vermarkten, die Inhaltsstoffe enthalten, die an Tieren getestet wurden.

Im Gegensatz zur Europäischen Union haben die Vereinigten Staaten kein vollständiges Verbot von Tierversuchen für Kosmetika eingeführt. Obwohl die Food and Drugs Administration (FDA) nicht explizit Tierversuche fordert, verbietet sie deren Verwendung auch nicht. Dennoch ändert sich die Situation, da einige Staaten kürzlich begonnen haben, den Verkauf von auf Tieren getesteten Kosmetikprodukten auf ihrem Territorium zu verbieten. Dies ist der Fall in Kalifornien, Nevada, Illinois, Hawaii, Maryland, Maine, New Jersey, Virginia und Louisiana.

In China und Japan werden Tierversuche für Kosmetika noch weitgehend durchgeführt. Lange Zeit waren sie für importierte Produkte notwendig, diese Verpflichtung wurde jedoch 2021 für China aufgehoben. Dies betrifft jedoch nur Kosmetika, die als "allgemein" eingestuft werden, wie Shampoos, Duschgele oder Make-up. "Spezielle" Kosmetika, d.h. Haarfärbemittel, Sonnenschutzmittel, Haarausfallprodukte oder depigmentierende Pflegeprodukte, müssen immer noch an Tieren getestet werden, um in China vermarktet werden zu können.

Damit ein kosmetisches Produkt auf den europäischen Markt gebracht werden kann, sind Hersteller oder Importeure verpflichtet, ein Dossier der Produktinformationen (DIP) anzulegen und aufzubewahren. Dieses enthält detaillierte Informationen über das Produkt, seine Zusammensetzung, seine Herstellungsspezifikationen, die Ergebnisse der Sicherheitsbewertungen, Nachweise der Konformität mit den guten Herstellungspraktiken sowie weitere sicherheitsrelevante Informationen. Diese Informationen müssen den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

In den Vereinigten Staaten, obwohl die FDA nicht spezifisch die Erstellung eines DIP verlangt, sind Hersteller verpflichtet, Unterlagen über die Sicherheit ihrer kosmetischen Produkte zu führen. Diese Unterlagen können Daten zur Sicherheit der Inhaltsstoffe, Stabilitätstests, Sicherheitsbewertungen und Nachweise der Einhaltung guter Herstellungspraktiken enthalten. Obwohl DIPs nicht erforderlich sind, müssen die Hersteller in der Lage sein, diese Informationen der FDA im Falle einer Inspektion oder Anfrage zur Verfügung zu stellen.

In China müssen Hersteller und Lizenzinhaber von Kosmetikprodukten ebenfalls Registrierungs- und Benachrichtigungsunterlagen für jedes Produkt bei der Nationalen Verwaltung für Medizinische Produkte (NVMP), der chinesischen Agentur für die Regulierung und Überwachung von Gesundheitsprodukten und Kosmetika, einreichen. Die Unterlagen müssen Informationen über Sicherheit, Zusammensetzung, Herstellung, Kennzeichnung und Produkttests enthalten. Diese Unterlagen müssen den chinesischen Regulierungsbehörden zur Genehmigung vorgelegt werden, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.

In Japan, sind Hersteller oder Importeure von Kosmetikprodukten verpflichtet, Unterlagen über die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte zu führen und den japanischen Behörden eine Vorabgenehmigungsakte vorzulegen, bevor ein neues Kosmetikprodukt auf den Markt gebracht wird. Diese Akten enthalten Informationen über die Zusammensetzung, Herstellung, Sicherheitstests und Nachweise der Konformität mit den japanischen Vorschriften.

Kosmetikprodukte unterliegen strengen Regeln in Bezug auf die Kennzeichnung in derEuropäischen Union. Tatsächlich müssen die Etiketten unbedingt das Volumen des Produkts, die Gebrauchsanweisung, die Haltbarkeit nach dem Öffnen (PAO) sowie die Losnummer und die Kontaktdaten des Herstellers, der für die Markteinführung verantwortlich ist, angeben. Darüber hinaus muss die Liste der Inhaltsstoffe, oder Liste INCI, angegeben werden, indem die Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge ihrer Konzentration geordnet werden (mit Ausnahme der Inhaltsstoffe, deren Konzentration weniger als 1% beträgt, die am Ende in der vom Lieferanten gewünschten Reihenfolge aufgeführt werden). Darüber hinaus müssen Allergene angegeben werden, wenn ihre Konzentration im Produkt 0,01% bei abspülbaren Produkten und 0,001% bei nicht abspülbaren Produkten übersteigt.

In den Vereinigten Staatensind die Anforderungen der FDA an die Kennzeichnung von Kosmetikprodukten im Wesentlichen die gleichen wie in Europa. Ein Beispiel für die wenigen Unterschiede: Kosmetikprodukte müssen in den USA kein PAO (Period After Opening) angeben. Es ist zu beachten, dass seit 2023 Allergene auf den Etiketten angegeben werden müssen, was zuvor nicht der Fall war. Die Liste der betroffenen Allergene und die Schwellenwerte werden noch untersucht und sollten im Laufe des Jahres 2024 veröffentlicht werden.

In China sind die Regeln für die Kennzeichnung von Kosmetikprodukten ähnlich wie in der Europäischen Union. Tatsächlich finden wir auf den Etiketten die gleichen Informationen wie auf denen, die für Produkte bestimmt sind, die auf dem europäischen Markt vertrieben werden. Ein kleiner Unterschied liegt in der Zutatenliste. Tatsächlich ist es obligatorisch, die standardisierten chinesischen Namen der Zutaten anzugeben, deren Gehalt über 0,1% in absteigender Reihenfolge liegt. Für Zutaten, die in einem Prozentsatz von weniger als 0,1% vorhanden sind, müssen ihre standardisierten chinesischen Namen separat unter der Rubrik "andere Spurenbestandteile" gekennzeichnet werden, und es ist nicht notwendig, diese Zutaten in absteigender Reihenfolge aufzulisten. Schließlich sind Hinweise wie "für Dehnungsstreifen", "für Schwangerschaftsmasken", "für Narben" auf Produkten in China verboten , ebenso wie medizinisch konnotierte Begriffe wie "antibakteriell" oder "Allergie".

• WILKED P. Gesetzgebung und Sicherheitsvorschriften für Kosmetika in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und Japan. Poucher’s Parfums, Kosmetika und Seifen (2000).

• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates.

• Kosmetikverordnung in China, Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), 2020.

• Kosmetikverordnung in den Vereinigten Staaten, Modernisierung des Kosmetikverordnungsgesetzes (MoCRA), 2022.