Was ist Kosmetovigilanz?

Kosmetische Pflegeprodukte, ob sie für die Haut oder das Haar bestimmt sind, können nach der Anwendung unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Meist handelt es sich dabei um Rötungen, Wärmegefühl, Juckreiz oder einen Pickelausbruch. In sehr seltenen Fällen können die Nebenwirkungen gravierender sein und sich durch eine beeindruckendere Hautreaktion äußern. Vor ihrer Markteinführung werden die vertriebenen Pflegeprodukte zwar über verschiedene Tests bewertet, aber ihr Sensibilisierungsrisiko variiert von Benutzer zu Benutzer.

Um Verbraucher zu schützen und Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetika zu verhindern, ist es daher unerlässlich, eine Überwachung der unerwünschten Wirkungen nach der Markteinführung der Pflegeprodukte sicherzustellen. Diese Überwachung ist bekannt als "Kosmetovigilanz". Die Kosmetovigilanz ähnelt stark der Pharmakovigilanz, dem Überwachungs-, Bewertungs-, Präventions- und Risikomanagementsystem für unerwünschte Wirkungen, die aus der Verwendung von Medikamenten resultieren.

Die Kosmetovigilanz kann auch als das Registrierungssystem definiert werden, das es ermöglicht, risikobehaftete Kosmetika zu listen. Diese Praxis ist Teil des europäischen Regelwerks (EG) Nr. 1223/2009 des Parlaments und des Europäischen Rates, das die Verwendung von Kosmetika in der Europäischen Union regelt. In Frankreich wird die Überwachung dieses Marktes gemeinsam von der ANSM (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) und der DGCCRF (Generaldirektion für Wettbewerb, Verbrauch und Betrugsbekämpfung) gewährleistet. Die Kosmetikverordnung besagt, dass jede schwerwiegende Nebenwirkung, die nach der Verwendung eines Kosmetikprodukts auftritt, unverzüglich der ANSM gemeldet werden muss durch die verantwortliche Person. Zur Information, es ist obligatorisch, eine verantwortliche Person bei der Markteinführung eines Kosmetikprodukts zu benennen. Dies kann beispielsweise der Hersteller oder der Vertrieb sein. Die verantwortliche Person ist dafür zuständig, sicherzustellen, dass das Kosmetikprodukt, für das sie verantwortlich ist, der Verordnung 1223/2009 und ihren Änderungen entspricht.

Wenn die verantwortliche Person eine Nebenwirkung an die Behörden meldet, ist sie verpflichtet, alle schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zu erwähnen, von denen sie Kenntnis hat, den Namen des betroffenen kosmetischen Produkts, das seine spezifische Identifizierung ermöglicht, sowie die ergriffenen Korrekturmaßnahmen, falls vorhanden. Es ist auch möglich anzugeben, ob die unerwünschte Wirkung unter normalen Gebrauchsbedingungen aufgetreten ist oder vernünftigerweise vorhersehbar war, oder ob sie auf einen Missbrauch des kosmetischen Produkts zurückzuführen sein könnte. Es ist zu beachten, dass die Verordnung 1223/2009 die folgenden Definitionen gibt:

• Ein unerwünschter Effekt ist eine schädliche Reaktion für die menschliche Gesundheit, die auf die normale oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eines kosmetischen Produkts zurückzuführen ist.

• Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Funktionsunfähigkeit, einer Behinderung, einer Krankenhausaufnahme, angeborenen Anomalien, einem unmittelbaren Lebensrisiko oder einem Tod führt.

• Ein Missbrauch entspricht einer nicht konformen Verwendung gemäß den Anweisungen auf der Verpackung oder dem Produkt. Dies könnte beispielsweise die Anwendung eines für den Körper bestimmten Kosmetikprodukts im Bereich der Augenkontur sein.

Sobald die Meldung von der ANSM erhalten wurde, bewertet die Behörde diese und kann dazu veranlasst werden, präventive oder korrektive Maßnahmen zu ergreifen. Dies kann von einfachen Empfehlungen bis hin zur Aussetzung des Verkaufs von Produkten einer Marke reichen, einschließlich einer Anforderung zur Neuzusammensetzung. Der Entzug des Verkaufsrechts für ein Produkt ist jedoch recht selten und folgt auf sehr schwerwiegende Nebenwirkungen oder einen rechtlichen Verstoß der Marke, wie eine Nichtanmeldung der Produkte im Cosmetic Product Notification Portal (CPNP), das Fehlen von Sicherheitsberichten über das Produkt oder ein unvollständiges Produktinformationsdossier (DIP).