Sonnenschutz: Zwei neue SPF-Testmethoden von der ISO genehmigt.

Die Photoprotektion ist eine wichtige öffentliche Gesundheitsfrage. Tatsächlich erinnern wir daran, dass die langanhaltende und/oder wiederholte Exposition gegenüber UV-Strahlen der Sonne für sofortige Hautschäden verantwortlich ist, wie zum Beispiel Sonnenbrände, aber auch langfristige Folgen, wie vorzeitige Hautalterung und ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs, insbesondere Melanome. Um diese Gefahren zu verhindern, ist die Verwendung von Sonnenschutzmitteln unerlässlich. Ihre Wirkung basiert auf der Anwesenheit von chemischen oder mineralischen Filtern in ihren Formeln, die UV-Strahlen absorbieren und reflektieren, und so die Haut schützen. Ihre Wirksamkeit wird durch den Sonnenschutzfaktor (SPF) bewertet, der die Fähigkeit eines Sonnenschutzmittels charakterisiert, erythematöse UV-Strahlen zu blockieren. Heute gibt es vier SPF-Stufen.

Seit mehreren Jahrzehnten gilt der in vivo Test ISO 24444:2019 als Referenz für die Messung des LSF eines Sonnenschutzprodukts. Dieser Test besteht darin, die Sonnencreme auf die Haut von Freiwilligen aufzutragen und diese dann einer künstlichen UV-Quelle auszusetzen, um das Auftreten einer Rötung zu beobachten. Der LSF wird dann berechnet, indem die UV-Dosis, die erforderlich ist, um einen Sonnenbrand mit und ohne Schutz zu verursachen, verglichen wird. Diese Methode basiert also auf einem direkten Ansatz, bei dem die Reaktion der Haut auf UV-Strahlen zur Quantifizierung der Wirksamkeit eines Sonnenschutzes verwendet wird. Obwohl der ISO 24444:2019 Test sich bewährt hat, gibt es mehrere ethische, wissenschaftliche und praktische Probleme, die die Entwicklung alternativer Methoden rechtfertigen.

Tatsächlich ist der Hauptnachteil der in vivo Methode ISO 24444:2019 ihre Auswirkungen auf die Teilnehmer und die Notwendigkeit für sie, einen Sonnenbrand zu entwickeln. Selbst kurzfristig sind die durch UV-Strahlen verursachten Schäden real. Wie es bei anderen kosmetischen Bewertungen gemacht wurde, besteht daher ein echter Bedarf, Menschentests so weit wie möglich zu reduzieren. Darüber hinaus leidet die Norm ISO 24444:2019 unter einer hohen interindividuellen Variabilität, da die Reaktion auf UV-Strahlen von vielen Faktoren abhängt, wie dem Phototyp und der Effizienz der Hautbarriere des Teilnehmers. Schließlich sind die Kosten dieses Tests für die Hersteller nicht unerheblich, was eine Hürde für Innovation sein kann.

Die Europäische Union fördert seit mehreren Jahren die Entwicklung von alternativen Methoden zu In-vivo-Tests in vivo, insbesondere mit der Empfehlung 2006/647/EG. Das Ziel ist es, Tests zu entwickeln in vitro oder ex vivo , die in der Lage sind, Ergebnisse zu liefern, die genauso zuverlässig sind wie die Methode ISO 24444:2019, ohne dass eine menschliche Exposition gegenüber UV-Strahlung erforderlich ist.

Anmerkung : Es gibt auch die Normen ISO 24442:2011 und ISO 24443:2021, die es ermöglichen, den UVA-Schutzindex zu bestimmen, jeweils in vivo und in vitro. Sie erlauben jedoch nicht die Bewertung des Schutzes, den ein Sonnenschutzmittel gegen erythematöse UV-Strahlen bietet, das heißt den SPF.

Angesichts der Grenzen der in vivo Tests arbeitet die Kosmetikindustrie seit mehreren Jahren an Alternativen, die in der Lage sind, den SPF zu bewerten, ohne auf die Exposition von menschlichen Freiwilligen gegenüber UV-Strahlen zurückzugreifen. Die Herausforderung für diese Methoden: ethischer zu sein, aber auch statistisch korrelierte Ergebnisse zu liefern, die mit den Werten übereinstimmen, die mit der Methode ISO 24444:2019 erzielt wurden. Unter den verschiedenen untersuchten Ansätzen wurden zwei Methoden von der Internationalen Organisation für Normung im Dezember 2024 validiert und könnten die ersten Referenzmethoden zusätzlich zu den in vivo Tests werden. Es handelt sich um die Normen ISO 23675 (SPF-Test in vitro "Doppelplatte") und ISO 23698 (HDRS-Sonnenschutztest).

Die Methode in vitro "Doppelplatte" (ISO 23675).

Unter den derzeit zur Validierung stehenden Alternativen basiert die in vitro Methode, bekannt als "Doppelplatten"-Verfahren, auf der Verwendung von zwei übereinander liegenden Quarzplatten, zwischen denen das zu testende Sonnenschutzprodukt aufgetragen wird. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Diffusion und Absorption des Produkts auf der Haut zu simulieren, während eine strenge Standardisierung gewährleistet wird. Konkret wird das Sonnenschutzprodukt zunächst gleichmäßig auf eine erste Quarzplatte aufgetragen und dann einer Trocknungsphase unterzogen. Dieser Schritt ermöglicht die Nachbildung der Stabilisierungszeit eines Sonnenschutzmittels nach der Anwendung auf der Haut, ein Schlüsselfaktor, der die Wirksamkeit des UV-Filters beeinflusst. Anschließend wird eine zweite Platte darüber gelegt, wodurch ein Mehrschichtsystem entsteht, das die Verteilung der Sonnenschutzfilter innerhalb der Hornschicht, dem äußersten Teil der Epidermis, nachahmt.

Die Bewertung des Sonnenschutzfaktors basiert dann auf der Messung der UV-Transmission durch dieses System, mit Hilfe einer kalibrierten Lichtquelle und spezifischen optischen Sensoren. Durch den Vergleich der Menge an Licht, die von der Zubereitung absorbiert wird, mit der eines Kontrollmusters, kann der Sonnenschutzfaktor bestimmt werden. Die Hauptaufgabe dieses Ansatzes besteht in seiner Fähigkeit, die Wechselwirkungen zwischen Sonnenschutzfiltern und menschlicher Haut treu zu reproduzieren. Tatsächlich beeinflusst die lipide und proteische Struktur der Epidermis die Verteilung der Filter, ein Parameter, der schwer auf einem inerten Träger wie Quarz zu replizieren ist.

Trotz dieser Komplexität zeigen die bisher mit der ISO 23675 Methode erzielten Ergebnisse eine gute Korrelation mit den in vivo gemessenen Werten und ermöglichen es, auf menschliche Freiwillige zu verzichten. Die Verwendung dieser Technik ist jedoch auf die Bestimmung eines statischen Sonnenschutzfaktors beschränkt und ist nicht anwendbar auf die Charakterisierung der Wasserbeständigkeitseigenschaften eines Sonnenschutzmittels.

Mehr Informationen über die Norm ISO 23675 sind auf der Website der Internationalen Organisation für Normung verfügbar.

Die hybride Diffusreflexionsspektroskopie (HDRS - ISO 23698).

Die hybride Diffusreflexionsspektroskopie (HDRS) basiert auf der Analyse der Wechselwirkungen zwischen Licht und auf einer standardisierten Oberfläche aufgetragenen Sonnenfiltern. Im Gegensatz zur sogenannten "Doppelplatten"-Methode, die die UV-Transmission durch ein Mehrschichtsystem bewertet, basiert die HDRS auf einer doppelten spektroskopischen Analyse. Zunächst wird eine in vitro Messung auf einer standardisierten Oberfläche durchgeführt, um die Transmission und Reflexion des Lichts durch die getestete Formulierung über das gesamte UV-Spektrum zu bewerten. Anschließend wird eine zweite Analyse direkt auf der menschlichen Haut durchgeführt, wobei der Fokus speziell auf der UVA-Transmission liegt. Dieser hybride Ansatz ermöglicht die Erzeugung eines kombinierten Spektrums, das sowohl die UVB- als auch die UVA-Schutzleistung integriert.

Das Hauptinteresse an dieser Technik liegt in ihrer Fähigkeit, eine vollständige Bewertung des Sonnenschutzes zu liefern, ohne eine langanhaltende UV-Exposition zu benötigen. Sie ermöglicht es, den SPF zu bestimmen, aber auch den UVA-Schutzfaktor (UVA-PF) und die kritische Wellenlänge, die den Umfang des Schutzes im gesamten UV-Spektrum kennzeichnet. Dank der Kombination von in vitro und in vivo nicht-invasiven Messungen zeigen die erzielten Ergebnisse eine enge Korrelation mit der ISO 24444:2019 Methode. Diese Technik wird auch als Alternative zu den ISO-Normen 24442:2011 und ISO 24443 vorgestellt.

Mehr Informationen über die Norm ISO 23698 sind auf der Website der Internationalen Organisation für Normung verfügbar.

Die "Doppelplatten"-Methode und HDRS sind nun in die ISO-Normen integriert und markieren einen wichtigen Schritt in der Entwicklung von Sonnenschutztests. Sie werden die in vivo Tests nicht sofort ersetzen, aber sie werden dazu beitragen, deren Einsatz zu begrenzen und zuverlässige und ethischere Alternativen für die Bewertung des SPF anzubieten.

• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates.

• LIM H. & al. Photoprotection of the Future: Challenges and Opportunities. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology (2020).

• PASSERON T. & al. Photoprotection of the skin against pigmentation induced by visible light: Current testing methods and suggested harmonization. Journal of Investigative Dermatology (2021).

• BANSAL V. & al. Sunscreen testing: A critical perspective and future roadmap. TrAC Trends in Analytical Chemistry (2022).