Wie wird die Sicherheit der Inhaltsstoffe in Hautpflegeprodukten bewertet?

Obwohl die Regulierung von kosmetischen Inhaltsstoffen weltweit variiert, gibt es überall mehrere Standards, die darauf abzielen, ihre Sicherheit und die ihrer Inhaltsstoffe zu gewährleisten. In Europa erfordert die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 eine strenge Sicherheitsbewertung der Inhaltsstoffe vor ihrer Markteinführung. Diese Verordnung enthält Anhänge, die die zugelassenen, verbotenen oder eingeschränkten Substanzen auflisten. Dies gilt insbesondere für Konservierungsstoffe, UV-Filter und Farbstoffe. In jedem Fall basiert die Sicherheit der Inhaltsstoffe auf rigorosen toxikologischen Studien und dem Nachweis ihrer Unschädlichkeit unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen. Die wichtigsten Tests zur Bewertung der Sicherheit von Inhaltsstoffen sind die folgenden.

• Bewertung des Reinheitsgrades.

  Das erste Kriterium, das bei der Bewertung der Sicherheit eines kosmetischen Inhaltsstoffs berücksichtigt wird, ist sein Reinheitsgrad. Um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, ist es tatsächlich notwendig zu überprüfen, ob der Inhaltsstoff keine Verunreinigungen oder Kontaminanten enthält. Dieser Schritt ist insbesondere für pflanzliche Extrakte wichtig, die Rückstände von Pestiziden oder Schwermetallen enthalten könnten. Die Reinheit der Inhaltsstoffe wird mit Hilfe von verschiedenen analytischen Techniken wie Flüssigkeitschromatographie oder Massenspektrometrie bewertet. Der Reinheitsgrad wird dann mit den Qualitätsstandards verglichen, die von der Pharmakopöe festgelegt wurden, um sicherzustellen, dass der Inhaltsstoff die definierten Sicherheitsgrenzen einhält.

• Bewertung der akuten Toxizität.

  Die Bewertung der akuten Toxizität zielt darauf ab zu bestimmen, ob ein Inhaltsstoff nach einmaliger oder kurzfristiger Exposition schädliche Auswirkungen haben kann. Sie ermöglicht die Bestimmung der mittleren letalen Dosis LD50, d.h. der Dosis, die zum Tod von 50% der getesteten Subjekte führt. In der Kosmetik ist der hauptsächlich beobachtete Toxizitätsweg der perkutane Weg, obwohl auch der orale Weg für Produkte getestet wird, die möglicherweise verschluckt werden. Diese Art von Tests wird hauptsächlich ex vitro an menschlichen Hautmodellen durchgeführt. Sie messen die Zelllebensfähigkeit nach Anwendung des Inhaltsstoffs in verschiedenen Konzentrationen. Die erhaltenen Ergebnisse ermöglichen die Definition sicherer Konzentrationsgrenzen für die Verwendung in kosmetischen Formulierungen.

• Bewertung des genotoxischen Potenzials.

  Das genotoxische Potenzial eines kosmetischen Inhaltsstoffs bezeichnet seine Fähigkeit, die DNA von Zellen zu verändern, was potenziell zu genetischen Mutationen oder sogar zu Krebs führen kann. Gemäß der geänderten Richtlinie 76/768/EWG ist die Verwendung von Stoffen, die als krebserregend, mutagen oder reproduktionstoxisch CMR der Kategorie 1, 2 und 3 in kosmetischen Produkten verboten, mit Ausnahme einiger, die vom CSSC oder dem Europäischen Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit als sicher bewertet wurden.

  Die Bewertung der Genotoxizität von kosmetischen Inhaltsstoffen ist daher von entscheidender Bedeutung. Zu den häufig durchgeführten Tests gehört der Ames-Test. Dieser bewertet die Fähigkeit eines Inhaltsstoffs, Mutationen in Bakterienstämmen zu induzieren. Dieser Test wird in der Regel durch Versuche an menschlichen Zellen ergänzt. Wenn ein Inhaltsstoff ein potentielles genotoxisches Risiko aufweist, werden zusätzliche Studien in vitro und/oder in vivo vom Sicherheitsbewerter durchgeführt.

• Bewertung der lokalen Verträglichkeit.

  Die lokale Verträglichkeit eines Inhaltsstoffs wird bewertet, um sicherzustellen, dass er die Haut, die Augen oder die Schleimhäute bei topischer Anwendung nicht reizt. Modelle in vitro, wie zum Beispiel Rekonstruktionen des menschlichen Epidermis, werden häufig verwendet, um Hautreizungen zu bewerten. Diese Tests werden in der Regel durch Hautsensibilisierungstests ergänzt, wie den Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) und den Human Cell Line Activation Test (h-CLAT), die die Fähigkeit eines Inhaltsstoffs simulieren, eine allergische Reaktion hervorzurufen, indem sie seine Reaktivität mit Proteinen und seine Fähigkeit zur Aktivierung von Immunzellen analysieren. Das Ziel dieser verschiedenen Experimente ist es erneut, die Konzentration der Inhaltsstoffe in der Formulierung anzupassen, um sichere Kosmetikprodukte zu erstellen.

• Bewertung der erwarteten systemischen Exposition.

  Die Bewertung der voraussichtlichen systemischen Exposition zielt darauf ab, die Menge eines Inhaltsstoffs zu bestimmen, der in den Blutkreislauf gelangen könnte nachdem er topisch aufgetragen wurde. Zu diesem Zweck werden Hautdiffusionstests in vitro durchgeführt auf menschlichen Hautmodellen oder künstlichen Membranen, um die Penetrationsgeschwindigkeit und die Menge des Inhaltsstoffs zu messen, der die Hautbarriere durchdringt. Diese Daten werden dann mit pharmakokinetischen Modellen kombiniert, um die Risiken einer systemischen Exposition abzuschätzen und Konzentrationsschwellen zu definieren, die sicherstellen, dass der Wirkstoff an der Hautoberfläche verbleibt.

• Bestimmung der Dosis ohne beobachtete Nebenwirkung (NOAEL).

  Die NOAEL repräsentiert die höchste Dosis, bei der ein Inhaltsstoff keine unerwünschten Wirkungen hervorruft. Sie ist beobachtbar bei Tests in vitro oder in vivo , die über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden. Sobald die NOAEL festgelegt ist, kann der Bewerter die Sicherheitsmarge berechnen, unter Berücksichtigung der Gefahr, die von einem Inhaltsstoff ausgeht, und dem Grad der Exposition der Verbraucher gegenüber diesem Inhaltsstoff. Je höher das Verhältnis, desto besser ist der Verbraucher vor potenziellen systemischen Wirkungen geschützt. Eine Sicherheitsmarge von über 100 ist erforderlich, gemäß den Richtlinien des Europäischen Wissenschaftlichen Komitees für Verbrauchersicherheit.